La matériovigilance

Durée1 jour / 7 heures   |    Tarifs : Inter : 350€/personne - Intra : nous consulter   |    Capacité d’accueil : 8

Cette formation fait partie du ou des parcours certifiant(s)

Sensibiliser les professionnels de santé sur l’importance de la déclaration des effets indésirables liés aux dispositifs médicaux

Inter
Intra
Présentielle
Distancielle

Programme de la formation :

1 Contexte réglementaire général

Directives européennes « nouvelle approche » – Directives relatives aux dispositifs médicaux – Guides d’application des directives (MEDDEV) – Le nouveau règlement européen – La matériovigilance et la gestion des risques d’un établissement.

2 L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)

Rôle et fonction

3 Les dispositifs médicaux

Le circuit des dispositifs médicaux – La prise en charge des dispositifs médicaux au bloc opératoire – La traçabilité

4 Le marquage CE

Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ? – Classification des DM, procédures d’évaluation de la conformité, organisme notifié – Comment se matérialise le marquage CE ? – Après le marquage CE.

5 Signalement d’un incident de matériovigilance

Que signaler ? – Qui doit signaler ? – A qui signaler ?

6 Le correspondant de matériovigilance

Où le trouve-t-on ? – Sa mission de signalement, autres missions.

7 Conduite à tenir en cas d’incident

L’enquête préliminaire, comment organiser la transmission ? – Faut-il prendre des mesures conservatoires locales ? – Faut-il signaler ?

8 Le rôle des industriels

Qu’est-ce qu’un fabricant ? – Qu’est-ce qu’un mandataire et un distributeur ? – Qui doit désigner un correspondant de matériovigilance (CLMV) ? – Que doit signaler le CLMV ? – Rôle du correspondant de matériovigilance du fabricant.

Objectifs :

Connaitre les différentes catégories de dispositifs médicaux. Connaitre l’organisation de la matériovigilance en France et dans les établissements de santé. Connaitre le rôle des différents acteurs. Intégrer cette démarche dans les pratiques professionnelles

Pour qui :

Ensemble des professionnels de santé.

Pré-requis :

Aucun

Méthodes pédagogiques :

Pédagogie active et participative (diaporamas spécifiques, alternances d’exposés, de mises en commun d’expériences et d’études de cas…).
Méthode d’évaluation :
Évaluation de la qualité de la formation. Évaluation de l'acquisition des connaissances par QCM individuels pré et post-formation.

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