La matériovigilance

Formation ouverte aux personnes en situation de handicap sous réserve de faisabilitéréférent handicap : c.samaran@cerfha.fr
Cette formation fait partie du ou des parcours certifiant(s)
Intra :
Présentielle :
Distancielle :
Programme de la formation :
1 Contexte réglementaire général
Directives européennes « nouvelle approche » – Directives relatives aux dispositifs médicaux – Guides d’application des directives (MEDDEV) – Le nouveau règlement européen – La matériovigilance et la gestion des risques d’un établissement.
2 L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)
Rôle et fonction
3 Les dispositifs médicaux
Le circuit des dispositifs médicaux – La prise en charge des dispositifs médicaux au bloc opératoire – La traçabilité
4 Le marquage CE
Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ? – Classification des DM, procédures d’évaluation de la conformité, organisme notifié – Comment se matérialise le marquage CE ? – Après le marquage CE.
5 Signalement d’un incident de matériovigilance
Que signaler ? – Qui doit signaler ? – A qui signaler ?
6 Le correspondant de matériovigilance
Où le trouve-t-on ? – Sa mission de signalement, autres missions.
7 Conduite à tenir en cas d’incident
L’enquête préliminaire, comment organiser la transmission ? – Faut-il prendre des mesures conservatoires locales ? – Faut-il signaler ?
8 Le rôle des industriels
Qu’est-ce qu’un fabricant ? – Qu’est-ce qu’un mandataire et un distributeur ? – Qui doit désigner un correspondant de matériovigilance (CLMV) ? – Que doit signaler le CLMV ? – Rôle du correspondant de matériovigilance du fabricant.
Lieu de formation :
Immeuble Val de Loire 4, Passage de la Râpe
45000 ORLEANS
Objectifs :
Pour qui :
Pré-requis :
Méthodes pédagogiques :
06 11 22 63 13
p.simoes@cerfha.fr