La matériovigilance
Formation ouverte aux personnes en situation de handicap sous réserve de faisabilitéréférent handicap : c.samaran@cerfha.fr
Cette formation fait partie du ou des parcours certifiant(s)
Il est essentiel de garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. La matériovigilance joue un rôle crucial dans cet aspect en identifiant, en évaluant et en gérant les risques associés à l’utilisation de ces dispositifs.
Au cours de cette formation, nous allons plonger dans les principes fondamentaux de la matériovigilance, en vous fournissant des connaissances clés pour comprendre les réglementations en vigueur, les processus de signalement des incidents, les méthodes de suivi et d’analyse des risques, et bien plus encore.
Cette formation vous offrira les compétences nécessaires pour assurer la sécurité des patients, optimiser l’utilisation des dispositifs médicaux et vous conformer aux normes réglementaires en matière de matériovigilance.
Notre objectif est de vous faire acquérir une expertise approfondie en matériovigilance et contribuer activement à l’amélioration continue de la qualité des soins de santé. Notre équipe d’experts est là pour vous accompagner afin que vous puissiez appliquer efficacement vos connaissances dans votre contexte professionnel.
Intra :
Présentielle :
Distancielle :
Programme de la formation :
Contexte réglementaire général
- Directives européennes « nouvelle approche »
- Directives relatives aux dispositifs médicaux
- Guides d’application des directives (MEDDEV)
- Le nouveau règlement européen
- La matériovigilance et la gestion des risques d’un établissement.
L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)
- Rôle et fonction
Les dispositifs médicaux
- Le circuit des dispositifs médicaux
- La prise en charge des dispositifs médicaux au bloc opératoire
- La traçabilité
Le marquage CE
- Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ?
- Classification des DM, procédures d’évaluation de la conformité, organisme notifié
- Comment se matérialise le marquage CE ?
- Après le marquage CE.
Signalement d’un incident de matériovigilance
- Que signaler ?
- Qui doit signaler ?
- A qui signaler ?
Le correspondant de matériovigilance
- Où le trouve-t-on ?
- Sa mission de signalement, autres missions.
Conduite à tenir en cas d’incident
- L’enquête préliminaire, comment organiser la transmission ?
- Faut-il prendre des mesures conservatoires locales ?
- Faut-il signaler ?
Le rôle des industriels
- Qu’est-ce qu’un fabricant ?
- Qu’est-ce qu’un mandataire et un distributeur ?
- Qui doit désigner un correspondant de matériovigilance (CLMV) ?
- Que doit signaler le CLMV ?
- Rôle du correspondant de matériovigilance du fabricant.
Lieu de formation :
Immeuble Val de Loire 4, Passage de la Râpe
45000 ORLEANS
Objectifs :
- Connaitre les différentes catégories de dispositifs médicaux.
- Connaitre l’organisation de la matériovigilance en France et dans les établissements de santé.
- Connaitre le rôle des différents acteurs.
- Intégrer cette démarche dans les pratiques professionnelles
Pour qui :
Toute personne impliquée dans les activités de la matériovigilance.
Pré-requis :
Aucun
Méthodes pédagogiques :
Pédagogie active et participative (diaporamas spécifiques, alternances d’exposés, de mises en commun d’expériences et d’études de cas…).
Évaluation de la qualité de la formation.
Évaluation de l’acquisition des connaissances par QCM individuels pré et post-formation.
06 11 22 63 13
p.simoes@cerfha.fr