La matériovigilance

1 Contexte réglementaire général 

Directives européennes « nouvelle approche » – Directives relatives aux dispositifs médicaux – Guides d’application des directives (MEDDEV) – Le nouveau règlement européen – La matériovigilance et la gestion des risques d’un établissement.

2 L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)

Rôle et fonction

3 Les dispositifs médicaux

Le circuit des dispositifs médicaux – La prise en charge des dispositifs médicaux au bloc opératoire – La traçabilité

4 Le marquage CE

Qu’est-ce que le marquage CE d’un DM ? – Classification des DM, procédures d’évaluation de la conformité, organisme notifié – Comment se matérialise le marquage CE ? – Après le marquage CE.

5 Signalement d’un incident de matériovigilance

Que signaler ? – Qui doit signaler ? – A qui signaler ?

6 Le correspondant de matériovigilance

Où le trouve-t-on ? – Sa mission de signalement, autres missions.

7 Conduite à tenir en cas d’incident

L’enquête préliminaire, comment organiser la transmission ? – Faut-il prendre des mesures conservatoires locales ? – Faut-il signaler ?

8 Le rôle des industriels

Qu’est-ce qu’un fabricant ? – Qu’est-ce qu’un mandataire et un distributeur ? – Qui doit désigner un correspondant de matériovigilance (CLMV) ? – Que doit signaler le CLMV ? – Rôle du correspondant de matériovigilance du fabricant.