CERFHA > Traitement des dispositifs médicaux

ASSURANCE QUALITÉ EN STÉRILISATION ET ENDOSCOPIE

L’enseignement dispensé lors de cette session vise à apporter les connaissances nécessaires à la compréhension des enjeux de l'assurance qualité et à la mise en conformité avec les exigences réglementaires.
Pour toute information complémentaire, veuillez contacter :
Responsable Produit
Paula SIMOES
Téléphone : 02.38.88.51.25
Email : p.simoes@cerfha.fr
 
Durée de la formation
3 jours
Capacité d'accueil
12
Modalités d'évaluation
Évaluation de la qualité de la formation.
Évaluation de l'acquisition des connaissances par QCM individuels pré et post-formation.
Programme
La qualité et le traitement des dispositifs médicaux : évolution du concept qualité - vocabulaire associé à la qualité - liens entre les référentiels et la réglementation - de la norme ISO 9001 aux BPPH - autres normes (14001, 554…).

Système de management de la qualité : implication de la direction - définition et rédaction de la politique qualité - architecture documentaire - rédaction et formalisation des documents qualité.

Moyens humains et matériels : ressources humaines - infrastructures - environnement de travail.

Le processus de stérilisation : données d'entrée et de sortie - cartographie - validation des procédés.

Le processus de désinfection : niveau requis selon criticité - étapes de traitement des endoscopes - validation des procédés.

Contrôles et suivi de la qualité : organisation et périodicité des contrôles - maîtrise du produit non-conforme - actions correctives et préventives - plan d'amélioration - autoévaluations et audits.

Enregistrements et traçabilité : prescriptions réglementaires - stratégie et finalité de la traçabilité - support d'enregistrements - archivage.

Synthèse : certifications et amélioration continue de la qualité.
Cible
- Pharmaciens, cadres et infirmiers du Service stérilisation
- Cadre, IDE et AS de bloc opératoire.
- Responsables d'assurance qualité…
Pré-requis
Aucun
Être capable de développer un système d'assurance qualité, s'inspirant de la norme ISO 9001 et conforme aux BPPH et autres règles de traitement des dispositifs médicaux.
Modalités d'évaluation
Évaluation de la qualité de la formation.
Évaluation de l'acquisition des connaissances par QCM individuels pré et post-formation.
Pédagogie
Programmes de formation régulièrement révisés et prenant en compte les évolutions scientifiques et réglementaires.
Sessions animées par des formateurs du CERFHA, scientifiques diplômés d’études supérieures en sciences de la vie, spécialistes de la qualité et de la prévention des infections associées aux soins et autres évènements indésirables en établissements de santé, professionnels de la formation des adultes.
Pédagogie active et participative (diaporamas spécifiques, alternances d’exposés, de mises en commun d’expériences et d’études de cas…).
Supports écrits, spécialement conçus pour chaque session, constituant des auxiliaires de réflexion et de mémorisation.
Durée de la formation
3 jours / 21 heures
Horaires de la formation
De 09h45 à 15h30
Capacité d'accueil
12
Tarif INTER NET (2017)
885 € / personne
Tarif INTRA
Planification INTER sur demande
Catalogue des formations
Les formations du groupe
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