V2014 : Décision HAS du 10 juin 2015 n°2015.0151/DC/SCES
Portant modification de la procédure de certification des établissements de santé et des structures visées aux articles L. 6133-7, L. 6321-1, L. 6147-7 et L. 6322-1 du code de la santé publique
 
La présente procédure de certification se réfère à un manuel de certification élaboré par la Haute Autorité de santé et publié sur son site internet. La version du manuel de certification applicable est celle en vigueur à la date de la visite (actuellement V2010 révisé avril 2011).

La procédure de certification se déroule en plusieurs étapes :
  • engagement de l’établissement dans la procédure ;
  • élaboration et transmission d’un compte qualité tous les vingt-quatre mois ;
  • conduite d’au moins une visite réalisée par des experts-visiteurs missionnés par la HAS ;
  • délivrance d’une décision de certification et suivi de la décision.

Engagement dans la procédure de certification
L’établissement a déjà fait l’objet d’une procédure de certification : la HAS lui notifie sa date d’inscription reconnaissant son engagement dans la procédure de certification ainsi que la date de transmission du document d’interface qui doit précéder de six mois la transmission du compte qualité ainsi que la période de visite. L’établissement met à jour, sur l’application SARA®, les informations nécessaires à l’identification par la HAS du périmètre de certification et au dimensionnement de la visite (en nombre de jours et nombre d’experts-visiteurs).

Le document d’interface HAS / tutelles / établissement
 comporte deux volets :
  • des informations générales sur le fonctionnement de l’établissement ;
  • une synthèse des inspections et contrôles sanitaires réalisés ainsi que leurs résultats et les suites qui y sont données par l’établissement.
Obligation d’utilisation du système d’information de la certification : SARA®
Dans le cas où l’établissement refuse l’utilisation de ce système d’information, la HAS prononce un constat de carence. En cas de maintien du refus de l’établissement dans un délai d’un mois, la HAS prononce la non-certification de l’établissement concerné.

Compte qualité
Le compte qualité traduit la synthèse des engagements de l’établissement :
  • concernant son système de management de la qualité et des risques et sa démarche d’amélioration.
  • permettant de répondre à l’obligation d’auto-évaluation de chaque établissement (selon manuel de certification). L’établissement doit entre autres s’appuyer sur les résultats des indicateurs nationaux…
  • concernant les actions mises en œuvre pour répondre au précédent rapport de certification.
L’établissement rend compte des actions d’amélioration prioritaires qu’il a définies pour les 24 mois qui suivent l’envoi du compte qualité.
Les modalités d’élaboration du compte qualité sont définies dans un guide méthodologique accessible sur le site internet de la HAS.
Le compte qualité est mis à la disposition de l’établissement par le biais du système d’information sécurisé SARA®.

L’analyse du compte qualité permet à la HAS de :
  • contribuer à définir le programme de visite ;
  • mesurer la mobilisation de l’établissement dans la réduction des écarts identifiés lors de la précédente visite en référence au manuel de certification.
Lorsque l’établissement est certifié avec une plusieurs obligations d’amélioration ou lorsque la HAS sursoit à statuer à la certification en raison de réserves, l’établissement est tenu de produire un compte qualité supplémentaire dans un délai de douze mois maximum à compter de la notification de la décision de certification à l’établissement.
La HAS peut également décider l’organisation d’une visite intermédiaire.

Visite
3 types de visite :
  • la visite à caractère obligatoire et programmée par la HAS ;
  • la visite de suivi décidée par la HAS
  • la visite de suivi non annoncée demandée par l’établissement.
Elaboration d’un programme de visite
La HAS établit pour chaque établissement un programme de visite comprenant :
  • des audits sur des thématiques communes à tous les établissements de santé ;
  • des audits sur des thématiques spécifiques à l’établissement après analyse du compte qualité, du document d’interface et de toute autre information dont elle a eu connaissance ;
  • le cas échéant, des investigations selon la méthode du patient traceur.
Le programme de visite et le calendrier de visite sont communiqués à l’établissement au plus tard 6 semaines avant la visite.

Qualification des écarts identifiés par les experts-visiteurs
Les écarts identifiés et rapportés dans le rapport de visite par les experts-visiteurs au regard des critères définis dans le manuel de certification et de la réglementation en vigueur sont qualifiés par la HAS sur proposition des experts-visiteurs, en fonction d’une analyse de leur criticité, en :
  • point sensible ;
  • non-conformité ;
  • non-conformité majeure.
Au terme de cette étape, la HAS établit le prérapport de certification adressé à l’établissement dans un délai maximum de cinq semaines après la fin de la visite.

Décision après la visite
La HAS peut prononcer :
  • une décision de certification, assortie d’une ou plusieurs recommandations d'amélioration sur les thématiques investiguées en visites, pour une durée de 4 ans ;
  • une décision de certification,  assortie d'une ou plusieurs obligations d'amélioration (et éventuelles recommandations d'amélioration) sur les thématiques investiguées en visite, pour une durée de 4 ans ;
  • une décision de non-certification
La HAS peut également décider de surseoir à statuer pour la certification en raison de réserves ou d’un avis défavorable à l’exploitation des locaux rendu par la commission qui en est chargée dans chaque département. Les décisions comportent, le cas échéant, des modalités de suivi.

Modalité de suivi

1. Suivi des décisions de certification

L’établissement adresse un compte qualité à la HAS tous les 24 mois

Une visite obligatoire est programmée dans un délai maximum de 6 ans à compter de la notification de la décision de certification.

2. Suivi des décisions de certification avec recommandations d’amélioration

L’établissement adresse un compte qualité à la HAS tous les 24 mois
Il doit démontrer, lors de l’envoi du compte qualité suivant la décision de certification, la réduction des écarts identifiés dans le rapport de certification
Une visite obligatoire est programmée dans un délai maximum de 4 ans à compter de la notification de la décision de certification. Durant cette période, l’établissement peut solliciter la HAS pour faire l’objet d’une visite non annoncée (sur la totalité des thématiques pour lesquelles une recommandation d’amélioration a été émise). 
Si la HAS accepte l’organisation d’une visite non annoncée en fonction des éléments indiqués dans le compte qualité et des éléments du document d’interface mis à jour et validés par l’autorité de tutelle compétente, elle l’organise dans un délai de 12 mois maximum après l’envoi du dernier compte qualité. 

La visite non annoncée se déroule selon les conditions fixées à l’article 9 et conduit à l’élaboration d’un additif au rapport initial (supra). Dans le cas où, après suivi, la HAS prononce la certification de l’établissement sans recommandation d’amélioration ni obligation d’amélioration, la certification est délivrée pour 2 années supplémentaires, soit une durée totale de 6 ans à compter de la notification de la précédente décision.


3. Suivi des décisions de certification avec obligations d’amélioration

Dans un délai maximum de 12 mois suivant la notification de la décision de certification, l’établissement doit produire un compte qualité supplémentaire sur les thématiques ayant fait l’objet des obligations d’amélioration. Il doit démontrer la réduction des écarts identifiés dans le rapport de certification.
Sur le fondement de l’analyse de ce compte qualité, la HAS peut :
- soit élaborer un additif au rapport. La HAS peut rendre une décision de certification avec ou sans recommandations d’amélioration. Dans un délai de 2 ans suivant la notification de cette décision à l’établissement, la HAS se réserve la possibilité d’aller visiter l’établissement sur les thématiques pour lesquelles avaient été initialement prononcées des obligations d’amélioration (si non-conformité par rapport aux actions décrites dans le compte qualité = abrogation de la décision de certification).
- soit décider l’organisation d’une visite de suivi sur les thématiques sur lesquelles portent les obligations d’amélioration.

4. Suivi des décisions de non-certification

Si l’autorité de tutelle fait le choix du maintien de l’activité de l’établissement, la HAS décide avec l’autorité de tutelle dans quel délai l’établissement doit faire l’objet d’une nouvelle visite, lequel ne peut excéder 2 ans. L’établissement doit produire un compte qualité tous les 12 mois à compter de la notification de la décision de non-certification.

5. Suivi des décisions de sursis à statuer

- lorsque la HAS a rendu une décision de sursis à statuer en raison d’un avis défavorable à l’exploitation des locaux, l’établissement peut apporter à la HAS tout élément, notamment un avis favorable à l’exploitation des locaux, permettant de lever la décision de surseoir à la certification pour ce motif. 
- lorsque la HAS a rendu une décision de sursis à statuer en raison de réserves, elle organise une visite de suivi dans un délai maximum de 6 mois à compter de la notification de sa décision à l’établissement. Elle peut rendre des décisions de certification, avec recommandations d'amélioration ou de non-certification.

Obligation de diffusion au sein des établissements de santé
L’établissement doit assurer la plus large diffusion interne du rapport de certification.
Il doit notamment le porter à la connaissance :
  • de l’instance délibérante et de la commission ou conférence médicale d’établissement ;
  • de la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge.
Par ailleurs, le livret d’accueil mis à disposition des personnes hospitalisées doit comporter une information sur les résultats des différentes procédures d’évaluation de la qualité des soins (les résultats des indicateurs de qualité et de sécurité des soins), dont la certification.
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